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삼성 바이오시밀러 첫 결실

  • 2015.09.07(월) 11:01

삼성바이오에피스 `브렌시스` 시판 승인

식품의약품안전처는 삼성바이오에피스가 개발한 엔브렐 항체바이오시밀러 `브렌시스50밀리그램프리필드시린지(이하 브렌시스)`를 허가했다고 7일 밝혔다.

 

브렌시스는 삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러(바이오 복제약) 제품이다. 화이자가 개발한 `엔브렐`을 본따 만들었으며 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 등의 치료에 사용된다.

 

약가 고시 등을 거쳐 올해 말 또는 내년 초에 브렌시스를 국내에 판매할 수 있을 것이라고 전망된다. 바이오시밀러는 오리지널의약품 가격보다 30% 정도 저렴하다. `엔브렐`은 전세계에서 한 해 87억 달러의 매출을 올리고 있다.

 

삼성바이오에피스는 10개 국가 73개 병원에서 류마티스관절염 환자 596명을 대상으로 24주 동안 임상 3상을 진행했다. 이 결과는 6월 2015 유럽 류마티스 학회에서 발표됐으며 이 학회의 공식 학회지인 류마티스 질병 연보(ARD)에 관련 논문이 게재됐다.

 

삼성바이오에피스측은 "설립 3년 반만에 첫 제품의 품목허가를 받았다"며 "첫 제품인데도 식약처와 국제 학회에서 가치를 인정 받게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

 

이번 허가로 국내에서 개발해 식약처의 허가를 받은 항체 바이오시밀러 제품은 총 4종으로 늘게됐다. 앞서 셀트리온의 `램시마`가 지난 2012년 국내시판 허가를 받았으며, 이어 2014년 `허쥬마`(셀트리온), `다빅트렐`(한화케미칼) 등이 허가를 받았다.

 

식약처에 따르면 현재 국내에서 임상시험 중인 바이오시밀러는 22품목으로, 이 중 16개 품목이 임상 마지막 단계인 3상을 진행중이다. 내년부터 품목 허가가 활발해질 것으로 예상된다.

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