녹십자가 경쟁사를 제치고 국내에서는 처음으로 차세대 4가 독감백신의 판매 허가를 얻었다.
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녹십자는 식품의약품안전처로부터 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주'의 판매 허가를 받았다고 26일 밝혔다.
4가 독감백신은 네 종류의 독감을 한번의 접종으로 예방할 수 있는 백신이다. 녹십자가 내놓은 이번 제품은 A형 독감 바이러스 2종, B형 바이러스 2종 등을 예방할 수 있다.
독감백신은 세포배양, 유정란 등을 활용한 두가지 방법으로 생산되는데, 녹십자가 이번에 승인받은 제품은 '유정란 독감백신'이다.
경쟁업체인 SK케미칼은 세포 배양방식으로 만든 4가 독감백신 임상 3상을 마치고 판매 허가를 신청한 상태이며, 일양약품은 유정란 방식의 독감백신을 개발 중이다. 국내에서 4가 독감백신의 개발을 마치고 판매허가를 받은 업체는 녹십자가 처음이다.
앞서 4가 독감백신의 판매허가를 받은 업체로는 글락소스미스클라인, 사노피, 아스트라제네카 등 다국적 제약사 3개사가 있다. 이 업체들이 내놓은 독감백신은 녹십자가 이번에 허가를 받은 제품과 같은 유정란 백신으로 알려졌다.
회사 측은 허가를 앞두고 약품의 안정성과 유효성을 검증하는 임상시험에서 제품의 바이러스 예방효과를 인정받았다고 전했다. 안전성 측면에서도 앞서 자체개발해 2009년에 시장에 내놓은 3가 독감백신 제품 '지씨플루'와 유사했다고 밝혔다.
이번 허가를 계기로 녹십자는 국내는 물론 글로벌 독감백신 시장에서 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
녹십자는 향후 세계보건기구(WHO)에 이번 4가 독감백신에 대한 사전적격성평가 인증을 신청할 예정이다. 인증 과정을 통과하면 국제기구에서 진행되는 백신입찰에 참가해 제품공급을 두고 다국적 제약사들과 경쟁을 벌일 전망이다.
녹십자는 "입찰을 거쳐 내년부터는 4가 독감백신을 글로벌 시장에 판매할 수 있을 것으로 예상한다"고 전했다.
앞서 녹십자는 자체개발해 내놓은 3가 독감백신 제품인 '지씨플루'의 사전적격성평가 인증을 통과한 후 범미보건기구(PAHO)를 통해 판매하고 있어, 이번 4가 백신 역시 글로벌 시장에 내놓을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
회사 측은 "범미보건기구(PAHO)는 백신을 자체적으로 조달하기 어려운 중남미 국가를 중심으로 전세계 30개국을 포함한 독감백신 입찰시장을 열고 있으며 매출 규모로 전체 백신시장의 10%를 차지한다"며 "세계 최대 백신 수요처로 알려진 범미보건기구의 입찰시장에서 녹십자의 지씨플루는 다국적 제약사의 제품들을 제치고 점유율 1위를 기록하고 있다"고 말했다.
