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한미약품, '에플라페그라스팀' 임상3상 시작

  • 2015.12.18(금) 15:27

한미약품이 환자들의 편의성을 높이도록 개발 중인 수출신약이 판매를 앞두고 진행되는 임상시험 중 마지막 단계에 들어섰다.

 

한미약품은 미국 스펙트럼사와 공동으로 개발 중인 바이오신약 '에플라페그라스팀'이 글로벌 임상 3상시험을 시작한다고 18일 밝혔다.

 

회사 측은 해당 약물의 임상3상 수행계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 최종 동의를 받았다고 전했다.

 

이번 임상시험은 한국, 미국 등 국가에서 초기 유방암 환자 580명을 대상으로 진행될 예정이다. 호중구감소증은 체내에서 면역반응을 일으키는 백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 감소하는 증상으로, 선천적인 요인이 있거나 화학요법 치료를 받는 암환자들에게서 나타난다.

 

'에플라페그라스팀'은 한미약품이 자체개발한 랩스커버리 기술를 적용한 지속형 호중구감소증치료제다. 투여량과 투여횟수를 기존에 비해 절감해 환자들의 편의성을 높인 것이 특징이다.

 

기존 환자들이 항암요법 치료주기인 10~20일 동안 매일 치료제를 투여받아야 했다면, 한미약품이 개발 중인 이번 약물은 환자들이 해당 치료주기 동안 치료제를 한번만 투여받아도 되게끔 했다.

 

현재 호중구감소증 치료제의 세계 시장규모는 약 6조원 규모다.

 

한미약품은 지난 2012년 미국 스펙트럼사와 계약을 맺고 에플라페그라스팀을 임상 2상부터 공동개발하고 있다. 스펙트럼은 제품이 최종 시판될 경우 한국·중국·일본을 제외한 전세계 국가에서 에플라페그라스팀에 대한 판권을 보유키로 했다.

 

이관순 한미약품 대표이사는 "에플라페그라스팀은 한미약품의 랩스커버리 기술을 적용해 개발중인 신약물질 중 처음으로 글로벌 임상 3상에 진입하는 약물"이라며 "파트너사인 스펙트럼과의 공동개발을 통해 하루빨리 상용화될 수 있도록 R&D 역량을 집중하겠다"고 말했다.

 

라제시 슈로트리아(Rajesh C. Shrotriya) 스펙트럼 CEO는 "임상2상을 통해 경쟁약물인 페그필그라스팀(뉴라스타)보다 우수한 효과를 확인했다"며 "에플라페그라스팀 상용화 이후 시장에서의 경쟁력을 바탕으로 스펙트럼이 한단계 도약하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

 

미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 항암신약 개발에 주력하는 바이오 제약회사로, 골육종치료제(Fusilev), 비호치킨림프종치료제(Zevalin) 등 5개의 관련 신약을 보유하고 있다.

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