삼성바이오에피스가 개발한 첫 바이오시밀러가 유럽에서 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 자사의 자가면역질환 치료제 베네팔리가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 17일 밝혔다.
베네팔리는 지난 11월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 제품에 대한 긍정적인 의견을 받은 후 허가에 앞서 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다.
이번 허가에 따라 베네팔리는 유럽연합(EU) 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3개 국가에서 판매될 예정이다.
베네팔리는 에타너셉트 성분의 바이오시밀러다. 블록버스터 자가면역질환 치료제인 엔브렐을 본떠 만들었다. 지난 2014년 전세계 시장규모는 89억 달러이며 유럽의 시장규모는 25억 달러 수준으로 예상된다.
삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 등 질병에 대해 치료 효과를 인정받았다고 전했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "2016년은 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오제약 회사로 한 단계 도약하는 중요한 해가 될 것"이라며 "가격 경쟁력을 갖춘 베네팔리의 출시로 유럽의 많은 국가들의 의료 재정 향상에 기여하고 더 많은 환자들이 치료 받을 수 있기를 기대한다"고 말했다.
