녹십자가 개발한 의약품이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 판매를 앞두고 진행되는 허가절차를 순조롭게 밟아나가고 있다.
녹십자는 지난 22일 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 생물학적제제 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.
'IVIG-SN'은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등의 질병 치료에 사용되는 면역글로불린 성분의 의약품이다. 여기서 면역글로불린은 사람의 혈액 성분 중에서 면역기능에 중요한 역할을 하는 단백질을 일컫는다.
녹십자는 미국에서 'IVIG-SN'를 판매하기 위해 지난해 11월 미국 FDA에 판매 허가를 신청했다. 이번 예비심사 통과에 따라 'IVIG-SN' 제품은 미국 FDA에서 본격적인 허가 검토 과정을 거칠 예정이다.
이에 따라 녹십자는 이르면 올해 말 미국에서 IVIG-SN의 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 전망된다.
녹십자 측은 "IVIG-SN의 미국 진출은 세계 시장 진출을 향한 첫 단추"라며 "지난 몇 년간 북미에 투자를 진행하고 전사적 역량을 집중한 것도 이 때문"이라고 말했다.
녹십자는 이번 허가 절차를 마친 후 오는 2017년까지 미국에 해당 제품을 출시한다는 계획이다. IVIG-SN은 판매 허가를 받은 국내외 시장에서 지난해 600억원대의 매출을 기록했다.
허은철 녹십자 사장은 “녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는 데 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.
